詳細介紹
生物制藥凈化車間設計依據
應與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。
更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內間，主要用于產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑*，以便清洗和消毒。
生物制藥凈化車間設計依據
適用范圍：
?。ㄒ唬┪⑸锖图毎囵B(yǎng)，包括DNA重組或雜交瘤技術；
?。ǘ┥锝M織提取；
?。ㄈ┩ㄟ^胚胎或動物體內的活生物體繁殖。
第二條 本附錄所指生物制品包括：細菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品，以及其它生物活性制劑，如毒素、抗原、變反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
第三條 生物制品的生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規(guī)定。
第二章 原則
第四條 生物制品具有以下特殊性，應當對生物制品的生產過程和中間產品的檢驗進行特殊控制：
（一）生物制品的生產涉及生物過程和生物材料，如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產過程存在固有的可變性，因而其副產物的范圍和特性也存在可變性，甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。
?。ǘ┥镏破焚|量控制所使用的生物學分析技術通常比理化測定具有更大的可變性。
?。ㄈ樘岣弋a品效價（免疫原性）或維持生物活性，常需在成品中加入佐劑或保護劑，致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行
第三章 人員
第五條 從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員（包括清潔、維修人員）均應根據其生產的制品和所從事的生產操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。
第六條 生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業(yè)知識（微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等），并能夠在生產、質量管理中履行職責。
第七條 應當對所生產品種的生物安全進行評估，根據評估結果，對生產、維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應的疫苗，并定期體檢。
第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產品質量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產區(qū)進行操作或質量檢驗。
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