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無菌灌裝間凈化工程

  • 更新時間:  2024-10-28
  • 廠商性質:  工程商
  • 所在地址:  
  • 簡單描述
  • 無菌灌裝間凈化工程 1.潔凈廠房及配套工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務; 2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無塵無菌室、手術室、實驗室、ICU病房等設計、安裝、調試; 3.潔凈度百級至三十萬級制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實驗等領域定制。
詳細介紹

無菌灌裝間凈化工程


無菌灌裝間應與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定,一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。

  更衣間放在外,主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間位于更衣間與風淋室之間,也可同時和幾個操作間相通;操作間放在內間,主要用于產品灌裝,房間應不受日光直射,大小適當,高度適宜(具體根據(jù)生產設備的高度確定)。房間過大,清掃和消毒不便;過小,操作不便;頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑*,以便清洗和消毒。


無菌灌裝間凈化工程


適用范圍:

 ?。ㄒ唬┪⑸锖图毎囵B(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術;
  (二)生物組織提?。?/div>
 ?。ㄈ┩ㄟ^胚胎或動物體內的活生物體繁殖。
  第二條 本附錄所指生物制品包括:細菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細胞因子、生長因子、酶、按藥品管理的體內及體外診斷制品,以及其它生物活性制劑,如毒素、抗原、變反應當原、單克隆抗體、抗原抗體復合物、免疫調節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
  第三條 生物制品的生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規(guī)定。
  第二章 原則
  第四條 生物制品具有以下特殊性,應當對生物制品的生產過程和中間產品的檢驗進行特殊控制:
 ?。ㄒ唬┥镏破返纳a涉及生物過程和生物材料,如細胞培養(yǎng)、活生物體材料提取等。這些生產過程存在固有的可變性,因而其副產物的范圍和特性也存在可變性,甚至培養(yǎng)過程中所用的物料也是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基。
 ?。ǘ┥镏破焚|量控制所使用的生物學分析技術通常比理化測定具有更大的可變性。

 ?。ㄈ樘岣弋a品效價(免疫原性)或維持生物活性,常需在成品中加入佐劑或保護劑,致使部分檢驗項目不能在制成成品后進行

第三章 人員

  第五條 從事生物制品生產、質量保證、質量控制及其他相關人員(包括清潔、維修人員)均應根據(jù)其生產的制品和所從事的生產操作進行專業(yè)知識和安全防護要求的培訓。
  第六條 生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業(yè)知識(微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等),并能夠在生產、質量管理中履行職責。
  第七條 應當對所生產品種的生物安全進行評估,根據(jù)評估結果,對生產、維修、檢驗、動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員接種相應的疫苗,并定期體檢。
  第八條 患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產品質量和安全性有潛在不利影響的人員,均不得進入生產區(qū)進行操作或質量檢驗。


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